Sztori
Ha ilyen gyógyszert vett a patikában, sürgősen vigye vissza, komoly gond van vele
Ha ilyen gyógyszert vett a patikában, sürgősen vigye vissza, komoly gond van vele
Vényköteles gyógyszert von ki a forgalomból, egyúttal a betegektől visszahívja azt a hatóság a készítmény egyes tételeinél felmerült probléma miatt.
Visszahívást jelentett be a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK)
a Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat elnevezésű gyógyszer 23I15 és 23J10 gyártási számú tételére.
A hatóság elrendelte a készítmény forgalomból kivonását, és a készítmény érintett tételeinek egészségügyi szolgáltatóktól, valamint betegektől történő visszahívását.
A betegektől visszagyűjtött készítmények tekintetében egyidejűleg a hatóság elrendelte a termékek gyógyszertár általi kicserélését. A gyógyszer forgalomból való kivonásának, felfüggesztésének, visszagyűjtésének, használatának megtiltásának a költségei a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik.
Kép a termékről:
A hatóság által közzétett határozat indoklásából kiderül, hogy az epilepsziás betegek által használt Keppra 100 mg/ml belsőleges oldattal szállított 3 ml-es adagolófecskendőkön lévő, a térfogat jelölésére szolgáló piros tinta leválásával kapcsolatos minőségi hiba merült fel. Erről értesítést kapott az NNGYK az Európai Gyorsriasztási Rendszeren keresztül,
Tekintettel arra, hogy rapporteur Belga Hatóság értékelése szerint
a beosztás láthatóságának hiánya komoly veszélyt jelenthet az epilepsziás betegek számára, és az eszköz funkcionalitásának csökkenése a minőségi hiba következtében jelentős probléma,
ezért az NNGYK a Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat (EU/1/00/146) elnevezésű gyógyszer 23I15 és 23J10 gyártási számú tételének a forgalomból történő kivonásáról döntött.
